Anvisa aprova importação de dois milhões de doses de vacinas pela Fiocruz - COVID-19

A importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa. Publicado em 02/01/2021 22h24 Atualizado em 02/01/2021 22h54 AAnvisa informa que aprovou um pedido de importação excepcional de vacinas pela Fiocruz. A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. A aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz. A importação engloba dois milhões de doses da vacina de Oxford. A Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS. Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições, estabelecidas pela Anvisa. A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro. De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa. A autorização do pedido de importação excepcional é semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da Agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19. Das responsabilidades: A ausência de registro na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer. Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir: I. adequabilidade da cadeia de transporte; II. adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes); III. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento; IV. que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa; V. a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, nos termos da Resolução - RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008; VI. adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança Caso a vacina covid-19, objeto desta liberação de importação, não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos. Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país. Confira o Andamento da Análise das Vacinas Covid-19 na Anvisa Categoria Saúde e Vigilância Sanitária Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-aprova-importacao-de-dois-milhoes-de-doses-de-vacinas-da-fiocruz Acesso em: 03/01/2021 Andamento da análise das vacinas na Anvisa Confira o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19. Publicado em 10/12/2020 22h01 Atualizado em 01/01/2021 19h56 Diante do compromisso de transparência e do interesse público, a Anvisa passa a divulgar o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19. Confira o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados.

*As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes. Esclarecimento: a vacina Sputnik V não aparece no quadro de análise da Anvisa porque o pedido de anuência do estudo ainda está em avaliação. Não consideramos ainda como uma vacina em teste no Brasil. Assim que a Agência concluir a análise do pedido de estudo, as informações sobre a Sputnik poderão ser incluídas e todos poderão acompanhar o andamento. Clique aqui e confira o mapa das vacinas. Entenda cada uma das fases: Fase 1 - essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus. Fase 2 - é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui. Fase 3 - os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença. Pedido de uso emergencial - feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido. Registro - profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa. Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina. Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos. Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina. Certificação de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa. Entenda o processo de inspeção nas fábricas. Outras medidas iniciadas: Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19. Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil. Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o INCQS avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/andamento-da-analise-das-vacinas-na-anvisa Acesso em: 03/01/2021

Heronides Maurílio de Melo Moüra O BURACO NEGRO DO VALOR DE VERDADE: A SEMÂNTICA DOS PREDICADOS VAGOS These are only hints and guesses, Hints followed by guesses; and the rest Is prayer, observance, discipline, thought and action T.S. Eliot Tese Apresentada ao Curso de Lingüística do Instituto de Estudos da Linguagem da Universidade Estadual de Campinas como requisito parcial para obtenção do título de Doutor em Lingüística. Orientador: Prof. Dr. Rodolfo Ilari Campinas Instituto de Estudos da Linguagem 1996

L ’ esprit répugne au vague Paul Valéry RESUMO O objetivo desta tese é analisar os predicados vagos, especialmente substantivos e adjetivos, como ‘montanha’, ‘cristão’, ‘calvo’, ‘alto’, etc. No primeiro capítulo, delimita-se o conceito de vagueza, diferenciando-o de outros conceitos semânticos, como ambigüidade, generalidade e nãodito. Após exposição do conceito de vagueza na teoria de Quine, tenta-se mostrar que a definição de vagueza em termos de condições de verdade (predicados vagos são aqueles que não são nem verdadeiros, nem falsos de certos objetos) apresenta sérios dilemas para uma semântica lógica. No segundo capítulo, examina-se o contexto teórico no qual se insere o conceito de vagueza de Quine. Mostra-se que a questão da vagueza é extremamente relevante para os problemas \ (como o da aprendizagem lingüística e o da indeterminação da ontologia) que a teoria de Quine põe em jogo e que, ao mesmo tempo, tal questão acarreta alguns dilemas para essa teoria. No terceiro capítulo, aborda-se em detalhes um modelo semântico (A Teoria dos Topoi, desenvolvida por Ducrot e outros) que tenta dar conta de fatos semânticos abrangidos pela vagueza, entendida como gradualidade de predicados. Argúi-se, então, que a abordagem da Teoria dos Topoi, segundo a qual a gradualidade dos predicados é de natureza argumentativa (um predicado é vago, neste modelo, porque os topoi a eles associados podem ser aplicados com maior ou menor força argumentativa), é insatisfatória na sistematização e explicação do conceito de predicados vagos. Finalmente, no quarto capítulo, critica-se a descrição semântica dos ‘modificadores de vagueza’ (especialmente a construção comparativa e os intensificadores) que o conceito de vagueza definido em termos de condições de verdade proporciona (seja na teoria de Quine, seja em modelos lógicos alternativos, como a teoria de supervaluation). Como alternativa a estes modelos (e também à Teoria dos Topoi) é proposto um modelo com marcações de graus de vagueza, no qual sentenças com predicados vagos não são consideradas ‘proposições’. Predicados vagos são definidos como aqueles que são passíveis de ‘complementação de sentido’ (operação semântica que afeta a estrutura semântica de um termo, tomando-o menos vago). A solução proposta leva a uma reavaliação da relação entre sentido e referência. 0, INTRODUÇÃO Q problema da vagueza provoca sorrisos irónicos em alguns semanticisias, Para uns. ml problema e prova cabal da trama coniusa em que se enreda o inocente que busca na linsuagem o espelho lógico do mundo. Para outros. quem aceita que o sentido seia sujeito a algum tipo de vnnnçíío. passa atestado de pragmatismo desvairado. 6m suma, a vagueza acirra os-ânimos, s incrementa a minha perplexidade; por isso a escolhi como tema. [...] 5. CONCLUSÃO Tratei a vagueza como uni aspecto do caráter represeniacional da linguagem. Não me preocu]>ei. destarte, coro a relação entre vagueza e eleitos iiocucionários, mas creio que pesquisas interessantes podem scr desenvolvidas - sobre -a - combinação entre a vagueza intrínseca dos termos lingüísticos e atos de fala específicos. Penso que os modos como os falantes exploram essa característica da língua natural tem a ver com o tipo de aio ds feia (ou discurso) que eles estão realizando. Por exemplo, a vagueza pode ser fortalecida em certos atos de fala, como promessas, programas políticos5 acordos de paz, etc. Uma pesquisa interessante pode tentar averiguar se operações de ‘complcmentação de sentido" se fazem mais presentes cm certos tipos de atos de fala (ou discurso), do que em outros. Para finalizar, gostaria de explicitar que a perspectiva teórica utilizada nesta lese se contrapõe a uma outra que conduz ã hipótese de que toda a questão da vagueza, que já fez correr tenta tinta, é na verdade um falso problema. Nesta perspectiva, argui-se que as dificuldades que a vagueza coloca paia o sistema lógico são relevantes apenas para aqueles que se põem na perspectiva da 'lógica como linauagem'{segundo os termos de van Hei)e.noori.]9t>7 >. como seria o caso fie Frege, do Wittgensiein do Trac.Uitua e de Quine Todavia, se se abandona essa pretensão da ‘lógica como linguagem", pode-sc trabalhar na perspectiva da Mógica como calculo/. pclr. qual se postulam sistemas formais com quantificações que podem operar sobre domínios alternativas. Ora, nessa perspectiva não haveria sentido de se talar em expressões vagas, ix)is uma expressão só adquire sentido num modelo especifico, que estipula o seu próprio domínio de objetos. Togo, a questão da vagueza seria uni falso problema. Interessei-me, ao longo da tese, pela forma como as representações lingüísticas funcionam na interlocução, ou seja. pelas regras estabilizadas que permitem a compreensão e a eoraumeação eiTue os mlenocutores. Esta ojjção íeonca implica •> rccusa que parece, que cada falante, em última instância, dispona de um modelo mterpretativo próprio que estipula um sentido paia cada predicado. Na interiocução, os fiil.an.les Fi? Fa e F,. por exempjo. disporiam cada um de um modelo Mi. Mo, M? (cada falante seria um semanticisia ousado cjue reinterpretò livremente sua linguagem como um cálculo). Assim, nessa perspectiva, um predicado muica sena vago para um dado falante. Mas o problema da compreensão intersubjetiva penuanece i»í«>cado: como se efetua a comunicação real a partir da interação desses modelos (logicamente infinitos)? Por não oferecer uma resposta precisa a um problema básico (o da compreensão intersubjetiva) da linha feérica adotada nesta tese, esta outra perspectiva foi descartada como náo-relevante para os objetivos desta pesquisa. Disponível em: https://repositorio.ufsc.br/xmlui/bitstream/handle/123456789/76964/102621.pdf?sequence=1&isAllowed=y Acesso em: 03/01/2021